生物样本库建设过程中的知情同意问题

生物样本库的特殊性给传统的知情同意模式提出了严峻挑战,如何选择合适的知情同意模式已经引起了学术界的广泛讨论。首先,讨论生物样本库的建设情况以及实施知情同意的特殊性,并以英国生物样本库为例阐述知情同意在生物样本库中的实践。接着,论述生物样本库建设中采用的几种典型的知情同意模式,并分析其优缺点。最后,从知情同意的理论演变、中国的伦理治理现状和相关经验研究等角度出发进行分析,论证了我国生物样本库建设中,采用多层次知情同意模式的合理性。     

生物样本库研究的知情同意

生物样本库研究在采集样本和数据时不能明确告知受试者具体的研究内容,因此,知情同意是生物样本库研究面临的一个重要伦理问题。通过对生物样本库研究获得知情同意的可行性以及生物样本库研究风险的具体分析,提出采用多元化的知情同意模式可能最大程度降低受试者风险,同时满足科学研究的需要。知情同意模式的选择取决于生物样本采集、使用和管理的方式,针对不同的方式对知情同意要求提出了一些具体的建议,以期为研究者提供实践参考。     

生物样本数据库的泡沫已经破裂了吗?——数字化时代对生物样本数据库可持续发展的挑战

正1背景在过去的20年中,因生物样本数据库(biobanks)提供的研究受益可观,科学先进国家对生物样本数据库及其研究的基础设施进行了大量投资。Meir等[2]将biobanks宽泛地定义为:"生物学样本和相关数据系统组织的收藏,以供利益相关者,如科研人员和医务人员使用。"该定义非常宽泛,包括传统的组织库和其他收藏,如来自新生儿筛查项目的血液样本等。本文主要关     

肿瘤患者对生物样本库捐赠的观点

采用半结构式访谈调查肿瘤患者对生物样本库捐赠的态度,收集了19名过去2年因患肿瘤进行组织切除手术的患者的观点,采用框架法对访谈资料进行分析。归纳的主题包括:虽然很多患者对切除组织用于科研并不了解,但是他们愿意捐献组织到样本库进行科研;家属的意见和建议会影响他们的决定;更愿意由主治医生进行知情同意告知;广泛知情同意被大部分患者接受。研究结论提示生物样本库的知情同意有待进一步完善,大部分患者在了解生物样本库的意义和作用后,愿意捐献组织到样本库。     

生物样本所有权及相关法律争议的处理与启示——以美国司法实践为例

在生物样本库管理过程中,由于生物样本包含个人独特的生物信息,可能具有巨大的经济价值,生物样本的所有权可能成为捐赠者的关切,可派生出相关的知情同意、专利收益和不当得利问题。对此,美国案例法提示我们,生物样本捐赠者的同意捐赠,应当是被充分告知和知情的,强调明示的知情同意;生物样本库产权单位,应当建立相关专利的权属归其所有的知识产权政策;在与研究者和捐赠者的关系中,要求生物样本库产权单位明确实现利益分享的条件。这些规则,对于包括国家基因库在内的我国生物样本库的伦理和法制建设,具有启示意义和借鉴价值。     

生物库管理:如何避免失败

近年来,生物库成为了人们关注的焦点,因为生物库已经成为了生物制药和药学研究领域新的必备基础和来源.生物库所承载的历史使命是极具挑战性的,甚至有些令人望而却步:它既要将现有生物样本库转化成基因学研究的新的研究工具,又要建立大规模人群生物库.建立或维护生物库不仅仅是一项简单的收集工作,而是要通过生物库管理来赋予其特定的知识价值,这种知识价值可以产生相应的医疗健康意义或某种经济价值.生物库的成败与否,生物库创造价值的能力,取决于管理体系的确立和有序模式的建立,其建立可以为分类提供策略,并最终建立一个互动的网络体系,这个互动网络体系呈现在一系列不同的领域中:科学/技术领域,医药/卫生领域,产业化经济领域,法律道德和社会政治领域.     

肿瘤组织库规范化操作程序的探讨

肿瘤组织是人类直接探讨肿瘤发生、发展和转移机制的研究对象,建立肿瘤组织库(tumor tissue bank,TTB),使用一套规范化操作程序(standard operating procedures,SOPs)来收集高质量的组织标本,避免其浪费势在必行。规范化TTB的建设也将涉及TTB的信息化管理及通用数据元素(common data elements,CDEs)的开发。深入探讨这些方面将有助于我国科研机构建立起自己标准化的TTB。     

肿瘤组织库规范化操作程序的探讨

肿瘤组织是人类直接探讨肿瘤发生、发展和转移机制的研究对象,建立肿瘤组织库(tumor tissue bank,TTB),使用一套规范化操作程序(standard operating procedures,SOPs)来收集高质量的组织标本,避免其浪费势在必行.规范化TTB的建设也将涉及TTB的信息化管理及通用数据元素(common data elements,CDEs)的开发.深入探讨这些方面将有助于我国科研机构建立起自己标准化的TTB.     

生物样本库研究结果反馈的伦理问题及应对策略

生物样本库研究的特殊性和复杂性使得结果反馈问题充满了伦理争论和现实挑战, 知情同意的道德有限性、隐私悖论及道德标准缺乏是其伦理困境的根源。有效解决生物样本 库研究的结果反馈问题需要在研究参与者的价值需求、科学的风险—收益评估、合理的临床 效用和可行性之间做出综合的权衡。在充分思考多方利益的基础之上,可以构建以科学标准 、有限的自主、伦理审查和遗传咨询为核心的四维伦理框架,而如何发展有效的“善”的概 念仍需进一步论证。     

研究用人类组织和其它生物材料的机会性获得和使用准则

研究用人类组织和其它生物材料的机会性获得和使用准则国际医学科学委员会一、引言临床研究常常涉及到人类组织的使用,包括血液、精子、卵子或其它人类生物材料,例如尿液或唾液。在某些情况下,收集样本只是用于研究。一个典型的实例是采血样评价一种新药的代谢效应。在...     

论转化医学发展的机制与平台

转化医学被人们认为是穿越死亡峡谷的重要途径,但需要有相应的机制和平台支撑,在机制方面主要需建立转化医学的教育体系、转化医学的管理体系、转化医学发展的科研业绩评价体系和转化医学的协同创新文化体系,并有转化医学中心、临床研究机构、医学伦理委员会、生物样本库、社区中心、成果转化服务平台等条件的支撑.     

中国人类基因组ESLI委员会声明 2000年12月2日北京

本委员会接受 　　联合国教科文组织(UNESCO)的《人类基因组和人类权利的普遍宣言》和国际人类基因组组织(HUGO)的原则： 　　●承认人类基因组是人类共同遗产的一部分， 　　●坚持人权的国际规范， 　　●尊重参加者的价值、传统、文化和人格，以及 　　●接受和坚持人的尊严和自由； 　　同意国际人类基因组组织(HUGO)的“关于遗传研究正当行为的声明”，“关于DNA取样：控制和获得的声明”，“关于克隆的声明”，和“关于利益分享的声明”。 　　本委员会根据上述原则和文件就人类基因组及其成果的应用达成如下共识： 　　●人类基因组的研究及其成果的应用应该集中于疾病的治疗和预防，而不应该用于“优生”(eugenics)； 　　●在人类基因组的研究及其成果的应用中应始终坚持知情同意或知情选择的原则； 　　●在人类基因组的研究及其成果的应用中应保护个人基因组的隐私，反对基因歧视； 　　●在人类基因组的研究及其成果的应用中应努力促进人人平等，民族和睦及国际和平。     

宗教与生态学的对话与互动

1972 年《联合国人类环境宣言》指出:“在现代,人类改造其环境的能力,如果明智地加以使用的话,就可以给各国人民带来开发的利益和提高生活质量的机会。如果使用不当,或轻率地使用,这种能力就会给人类和人类环境造成无法估量的损害。在地球上许多地区,我们可以看到周围有越来越多的说明人为损害的迹象。”①对人在环境中的重要作用的认识,使生态学的研究对象逐渐从生物与生物、生物与环境之间的相互关系,转向了人与非生物环境、生物环境与社会环境之间的相互关系,这极大地扩大了生态学的研究范围,并产生了人类生态学这一大跨度的综合性学科。…     

人类研究的方法论和伦理学

近年来 ,人类研究的伦理问题引起了广泛的关注。在美国 ,先后在宾夕法尼亚州和马里兰州发生了在基因治疗和其他人类研究中致人死亡的不良事件。我国有关人员对人类研究的关注也在增长。在这种情况下有必要对人类研究的方法论和伦理学加以探讨。一、人类研究的历史和教训人类研究 (ｈｕｍａｎｒｅｓｅａｒｃｈ)过去曾称为“人体实验”或“人体研究”。术语的改变是为了使研究者不仅仅去关注参与研究人的身体 ,而是将他们看作一个生物—心理—社会实体 ,具有信念、价值、理想的个体。研究是在广义上理解的 ,它可包括观察性研究和干预性研究。…     

儿童创造性思维原型程序分析及培养途径

创造力或创造性思维,象智力一样,是人类一种高度综合的能力。由于它广泛存在于人类全部活动之中,至今尚没有一个能概括出真正实质、特点、公认而满意的定义。许多研究者是用“倒转法”即从古今众多创造性的业绩成果(又多偏重于科学及艺术成果)中概括出特性、因素、和方法,以对创造力或创造性思维加深认识理解,并指导培养工作。本文式图直接用儿童的创造性思维原型进行分析、认识,进一步摸索培养的途径。     

论生物样本的人格权局部共有及区分所有权

生物样本包括载体、环境暴露信息、遗传信息三个要素,其中遗传信息决定了对生物样本的研究与传统研究所引起的伦理法律问题的不同,主要包括同意的方式、再次同意、保密、样本和数据的所有权问题、利益的公正分配问题、商业化和利益冲突等。类似于建筑物的区分所有权现象,生物样本遗传信息具有多个权利主体的人格权益的局部共有以及财产权利区分所有的特性。"多个权利主体"包括但不限于样本提供者、血亲、族群乃至国家。样本提供者享有生物样本的原初所有权,但不享有研究机构的专利权。     

《美国国立卫生研究所(NIH)关于使用人类多能干细胞研究工作指南》

1　指南适用范围本指南适用于国家卫生研究所 (ＮＩＨ)资金支持的使用源于人类胚胎多能干细胞 (学术上称为人类胚胎干细胞 )或人类胎儿组织 (学术上称为人类胚胎生殖细胞 )进行的研究工作。本指南所称“人类多能干细胞” ,是指来自人类胚胎或人类胎儿组织、被确认发育为初级三胚层细胞和组织的自我复制细胞。虽然人类多能干细胞可能来自胚胎或胎儿组织 ,但这种干细胞不是胚胎或胎儿本身。根据本指南 ,国家卫生研究所资助属于下列情况的人类多能干细胞研究 :研究中使用的人类多能干细胞 (1)来自人类胎儿组织 ;或 (2 )临床使用剩余的由体外受…     

生物库与伦理:一个新兴领域的介绍性评论

为了满足处理和管理人体组织、样本以及相关数据的需要,"生物库"应运而生.作为一种新兴的事物,它为伦理上的管理与能力建设提供了绝好的机会,它把国际上先进的技术与一个地区(如中国)的特殊需要结合在一起,使之发展为一个国际性的和跨学科的整合系统,以此来建构一个健康的现代社会.     

小城镇形象建设的CI方略研究

在我们生存的这个物质空间中,村落、集镇、城市是人类聚落由低级向高级发展的几个层次和阶段。城市是人类社会发展历程中高度文明的标志,它代表着人类征服自然、改造自然、最大限度地满足人的需要的文明程度,关于城市建设的发展与研究,它已充斥各个领域,比较成熟和完善。而对于相对比较分散、规模小、底子薄、文明程度不高的小城镇建设,各类学科的研究还相对薄弱。小城镇建设是一项涉及面广、政策性强的系统工程,深入研究其规划与建设的相关政策、建设模式、运行规律等科学的理论与方法,运用CI理论解决小城镇建设与规划过程中存在的问题,对保证小城镇建设的合理布局与健康发展、促进社会主义新农村建设、实现我国农村现代化,具有重要的现实意义。     

医学期刊载文的伦理学审查情况分析——以《中国学校卫生》为例

通过查阅《中国学校卫生》近5年纸质期刊,查看文章"对象与方法"中有无"知情同意"或"获得伦理学审查"等信息。结果显示,获得伦理学审查或知情同意的文章884篇,各年份获得伦理学审查、知情同意及总体检出率差异均有统计学意义(χ~2=366.29,43.58,219.83,P0.01)。各年份获得伦理学审查、知情同意的心理学研究及总体检出率(χ~2=107.55,16.80,58.66);获得伦理学审查的干预性研究及总体检出率(χ~2=44.40,18.46);获得伦理学审查的涉及生物样本的研究检出率(χ~2=17.47),差异均有统计学意义(P0.01)。今后应不断加强引导和教育,加强科研人员及编辑的伦理意识。