医学伦理审查如何适应转化医学的要求

随着转化医学的兴起,医学伦理审查面临前所未有的机遇与挑战.如何使医学伦理审查工作更好地适应转化医学发展的需要,提高审查质量,成为亟需解决的问题.在分析当前我国医学伦理审查工作现状和主要问题的基础上,进一步探讨了可行的解决方法,如进一步明确和强化管理部门服务功能、保证伦理委员会成员多样性和重视伦理审查多视角、强化伦理委员会后续跟踪审查、规范伦理审查委员的培训与继续教育等,为我国医学伦理审查工作的规范化发展和医学伦理审查质量的进一步提高提供参考.     

转化医学的伦理审查与管理实践

伦理审查委员会应以转化医学发展为契机,做好以下几方面工作:引入科学审查委员会审查机制,克服科学审查的不足;以新的标准建设伦理委员会,克服伦理自身的不足;引入伦理与行政部门沟通协作机制,克服持续监管的不足;拓展伦理教育咨询,克服研究者伦理方面的认识不足。伦理审查的规范化运行有利于保证患者利益的最大化。     

加强医学伦理审查体系建设的医学人道主义反思

好的伦理治理需要好的伦理审查、好的伦理组织和好的伦理委员。伦理审查是对涉及人的研究的科学性与伦理性进行审查,其中存在技术话语与伦理话语两套体系,分别代表着医学人道主义的两个方面。其中后者居于主导地位,二者应当统一于伦理话语。伦理审查的认知基础、价值观念、问题分析、问题处理和评价反思均应体现人道主义的要求。风险和受益的计算同样如此。伦理审查活动是人道主义的实践过程,需要体现科技发展与维护人的尊严融合的伦理治理理念;形成科技创新与人文关怀融合的伦理审查机制;建立科学精神与人文精神融合的伦理教育体系。

     

关于建立医学伦理审查监管体制的探究

医学伦理审查监管体制的框架包括:卫生行政部门对医学伦理委员会的认证和视察;伦理委员会对研究方案的审查;伦理委员会对试验安全性和科学性的监管;伦理委员会对受试者权益的保护及对利益冲突问题的管理;伦理委员会对自身的监管以及爱试者对医学伦理审查的监管;卫生行政部门和伦理委员会对投诉接待的管理.     

医学伦理审查实践中存在的主要问题与对策

医学伦理审查对规范医学研究和医疗实践,保护受试者或患者权益有重要意义.通过总结医院医学伦理审查实践经验,指出医学伦理审查存在职能交叉、独立性不强、管理不完善、协同性不够、受试者损害补偿机制不明确等问题,提出从健全组织机构、建立指导原则、加强伦理培训、规操作流程、完善补偿机制等方面予以改进.     

山东省医疗机构医学伦理委员会运行现状调查

为了解山东省医疗机构医学伦理委员会的运行现状、人员构成和任免情况、伦理审核状况和运行情况,课题组对山东省17地市58家医疗机构进行了问卷调查.结果显示,成立医学伦理委员会的有27家,占46.55％,其中12家成立了多种类别的伦理委员会,且大部分成立时间较短.医院伦理委员会成员的总人数平均为19.89人,本单位成员占94.77％,96.30％的主任委员由行政领导兼任.调查发现,目前仍存在成员结构需完善、培训交流较欠缺、相关政策支持力度不够、伦理审核能力有待加强等问题.     

2023版伦理审查办法的基本要求及审查要点评析

以科技创新与高质量发展要求为背景来解读2023年颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》）,解析了该《办法》的总体框架与监管范围、伦理原则与审查要求、风险控制与知情同意,以及公平分配负担与受益。结合干细胞临床研究项目和健康医疗大数据研究,考察了其伦理审查要点。最后,作者提出《办法》不足之处,一是未明确研究者提交给伦理审查委员会材料清单的若干细节内容;二是的对伦理审查委员会的职责的若干规定有商榷之处。

     

药物临床试验伦理审查的跟踪审查程序研究

为了保护受试者的合法权益,药物临床试验的伦理审查必须规范化进行.通过走访哈尔滨医科大学附属医院伦理委员会了解到,伦理审查程序缺乏相对完整性,特别是跟踪审查程序还在完善过程中,没有形成统一具体的操作规程.对此,结合我国实际情况,借鉴国外先进经验,提出构建药物临床试验跟踪审查程序的建议.     

期刊在医学伦理批件复核中的问题及防范

涉及医学伦理的文章在发表过程中,期刊要求作者提供相应伦理审批材料,并对材料进行审核。但在实际工作中发现存在很多作者无法提供伦理批件、研究超出伦理批件范围、使用其他研究的伦理批件进行冒名顶替、伦理审查批件不规范等情况。究其原因,主要是研究者缺乏伦理意识、在研究开始前并未申请伦理审查、目前国内伦理审查机构水平不一。因此,期刊应通过出版伦理建设来加强学术规范、科研诚信和医学科研伦理建设,提高研究者伦理意识;编辑在工作中要加强伦理审查力度,并且不断学习,提高自身医学伦理素养。

     

英国研究伦理审查体系及其启示

全面介绍了英国当前医学研究伦理审查体系与现行法规,总结其特色在于:建立了全国自上而下的中央化审查管理模式,独立于研究者、资助方、申办方以及开展研究的机构;分布在不同区域的各类别伦理委员会采用全国统一的标准操作规程运行;通过电子信息化系统统一受理全国的伦理申请;伦理审查采用与项目特点相称的审查形式,并关注公众参与及受试者权益保护等。结合国内现状,提出建立更全面的伦理监管体系并探索多样化的伦理审查形式。另外,医疗机构内应加强临床研究全流程管理,确保伦理委员会聚焦并围绕受试者权益保护,进行充分、有效的伦理审查。     

军事医学伦理学研究现状及进展

结合国内外相关文献,从军事医学伦理学的产生及其发展、军事医学伦理学的研究范畴及其发展、对军事医学伦理学的发展展望等方面进行总结分析。重点研究了军医职业带来的军事伦理学困境、军人战斗行为后的心理创伤和精神健康问题、对待战俘的军事医学伦理学问题、生物技术应用于军事的医学伦理问题、海外事务中军事医学伦理规范的建立、新军事革命对军事医学伦理学的需要等方面。未来,军事医学伦理学的发展必定是站在全球视野的合作与共赢,需要构建符合国际伦理需求的军事医学伦理规范,不断丰富和完善我国军事医学伦理学体系。

     

中国古代医德教育对现代医学生医德教育的启示

医德医风已成为全社会普遍关注的焦点,特殊职业要求医务工作者应具有高尚的医德,而高尚医德的培养应从医学生教育阶段开始,努力提高医学生的医德素养。我国传统的医德教育方法,如医学生人品的选拔,老师言传身教,徒弟满师传统等等对于培养现代医学生关爱病人、救死扶伤的医德风范仍具有积极的借鉴意义。     

当代中国医德建设与相对主义医学伦理学

当代西方相对主义医学伦理学有许多建树,但也有其致命性的缺陷,这就是否定医学道德的客观绝对性和普遍性医学伦理准则。在引进、介绍了这种学说之后,需要下功夫同它进行对话,即以医德绝对性与相对性辩证统一的原理,对这种学说进行追问,从中借鉴有益的经验和教训,以顺利全面地推进我国当代的医学道德建设。     

医学生之医学伦理素养教育剖辨

对医学生加强医学伦理素养教育是当前国内外医学教育的共识,但在教育的内容、方式和方法上却是各具特色.相对而言,我国医学院校对医学生的医学伦理素养教育尚处于不成熟的阶段,其表现就是教育过程中存在着诸多的问题、教学效果不甚理想.从医学伦理素养教育的现状入手,尝试分析我国医学伦理素养教育中的重点和难点问题.     

试论儒家思想对中国传统医学伦理思想的影响

儒家的以人为本、高度重视人的生命价值的人本思想,由孝敬父母,友爱兄长,进而推己及人到关爱众人的仁爱济世思想,认为加强道德修养是做人的根本的修身思想以及重义轻利思想对中国传统医学伦理思想的形成和发展产生了深刻的影响,儒家思想成为中国传统医学伦理思想的理论基础。     

A Troubled Dance: Doing the Work of Research Ethics Review

The fast growing interest in the work of university ethics review boards is evident in the proliferation of research and literature in the area. This article focuses on a Research Ethics Board (REB) in the Canadian context. In-depth, open-ended interviews with REB members and findings from a qualitative study designed to examine the ethics review of school-based research are used to illustrate points raised in the paper. The author’s experiences as academic researcher, advisor to student researchers and a 3-year term as an REB member inform the discussion. Macro issues related to the general workings of the board (e.g., maintaining appropriate membership) and micro issues connected to individual REB members’ experiences of reviewing research applications are examined. The author’s goal is to contribute to a fastgrowing conversation related to the issues that influence university ethics review while drawing attention to the contribution that faculty members’ understandings of their work as REB members can make to that conversation.     

加拿大三大研究理事会政策宣言及对我国多中心伦理审查的启示

1998年, 三大研究理事会政策宣言 (Tri-Council Policy Statement, TCPS) 正式通过, 2011年通过了第二版, 是加拿大多中心伦理审查领域的重要准则。TCPS通过构建适宜的多中心伦理审查决策框架、注意多中心伦理审查的沟通及透明度、确保充足的资源以支持多中心伦理审查进程以及妥善处理操作层面问题等途径, 提高多中心伦理审查的效率与成功率。可以在强化多中心伦理审查立法、注意协调多方关系、确保研究项目的科学性以及对审查人员进行教育培训等方面为我国多中心伦理审查提供借鉴。