我国医学伦理的法制化建设现状及分析

通过收集我国涉及医学伦理学的法律法规信息,对我国医学伦理的法制化建设情况进行分析,审视目前发展现状,探究未来发展趋势。研究发现,从发布类型来看,以征求意见稿、规范最多,其次为通知、办法。目前,法规文件主要存在法律效力层级较低、定义的宏观和片面性、内容的冲突和矛盾性、立法时间的滞后性等问题,进而导致医学伦理委员会伦理审查机制不规范、不健全。亟待提高立法层级、完善伦理审查监督制度和救济途径等伦理审查体系与制度。     

伦理审查委员会的法律地位初探

伦理审查委员会(IRB)的法律地位是一个崭新的课题.通过解读我国现行的伦理审查规范,对我国IRB伦理审查活动的合法性、伦理审查结果的法律效力、IRB及研究人员的法律责任等关乎IRB法律地位的问题进行了探讨.考察了美国和瑞典的伦理审查法规,提出应该提高我国伦理审查规范的法律位阶,推行注册制度的建议.     

基因编辑技术临床应用的伦理问题与审查制度规制

针对"基因编辑婴儿"事件暴露出的我国伦理监管体系漏洞,尤其是伦理审查制度的缺陷,通过借鉴国外先进经验,提出构建对医疗机构伦理委员会的初次审查进行两次独立复审的行政监管制度,即"地方-国家"二级独立伦理审查制度。该制度由医疗机构等基层单位的伦理委员会进行初次审查,然后由省级行政主管部门的伦理委员会进行第一次独立审查,再由国家卫生健康委员会的伦理委员会进行第二次独立审查。二级独立伦理审查制度较为符合我国的实际情况,有助于规范生物医学研究活动秩序,实现基因编辑技术与伦理监管体系的良性互动与协调发展。     

生物医药研究伦理审查的体制机制建设

生物医药研究伦理审查在项目设计、论证和科学研究过程的审查,以及伦理委员会特别是伦理审查的评价方面较薄弱.要提高伦理审查的整体水平,需实现道德建设与法治建设、各级各类规定、科技监管与伦理监管的密切配合;伦理审查应始自科研设计、立项,强化跟踪审查,加强对伦理委员会工作的检查、评估,进而提高伦理审查能力培训的实际效果.     

上海市伦理审查地方标准的制定和执行

为使不同机构伦理委员会统一伦理审查标准,缩小审查质量差距,亟需更细化的标准操作规程指导伦理委员会工作。首个《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》的上海市地方标准,对伦理审查基本流程、类型等作了详细规定,尤其对伦理审查工作中使用的各种工作用表、模板和文件清单作了规定,为上海市各级医疗机构和科研院校等伦理委员会规范伦理审查工作提供了参考标准,同时也成为了上海市卫生管理部门对伦理委员会督查评估的标准,对地方伦理工作起到了较大的推动作用,规范了流程,提升了审查质量。     

涉及人的科研项目伦理审查现状及对策初探

涉及人的科研项目在伦理审查过程中存在诸多问题。从实际工作出发,分别从伦理审查时机选择、伦理委员会管理、委员利益冲突、研究者资质、受试者是否实际获益、政府监管等角度进行了深入分析探讨并探索解决之道。提出只有规范科研项目的伦理审查,提高审查质量,才能切实保障受试者的安全和权益,进而提高研究质量,促进医学科学发展。     

谈《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的修订对我国伦理审查工作的影响

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》在知情同意与法律责任方面予以了重点说明,同时详细阐述了伦理审查的六大原则和伦理委员会批准的七大标准,进一步规范了国家、省(市)级和机构层面的三级管理职责。但新法规在实践上存在着一些不足和不够细化的地方,例如,是否每个医疗机构开展涉及人的生物医学研究都要成立伦理委员会,会议投票结果计算的细节问题以及多中心伦理审查模式比较模糊等问题的存在。对于法规重叠和交叉的情况,如何正确做好法规的竞合是如何更好地保护受试者的关键。     

重视干细胞研究中的伦理问题

黄禹锡的“卵子风波”反映了干细胞研究领域中伦理规范的缺位。分析了针对干细胞研究的种种伦理争论,并且指出,由于与人类的尊严和幸福密切相关,生物医学领域的研究不能回避伦理问题,相关的伦理研究必须与科学研究同步进行。     

法律视角下的医学伦理委员会制度之完善

伦理委员会审查行为的性质为行政许可行为。伦理委员会为法律法规授权行使行政权的主体。机构医学伦理委员会内设于医疗机构使其难以独立承担法律责任。我国现行医学伦理委员会立法不完善,存在主体性质不明、权利救济途径缺失、审查程序不完备、立法层级低等不足。应制定"医学伦理审查法",统一规范医学伦理审查活动,设立独立的医学伦理委员会,完善伦理审查程序,引入听证制度,并构建相对人和利害关系人申请上级伦理委员会复审和向法院起诉的权利救济制度。     

重视干细胞研究中的伦理问题

黄禹锡的"卵子风波"反映了干细胞研究领域中伦理规范的缺位.分析了针对干细胞研究的种种伦理争论,并且指出,由于与人类的尊严和幸福密切相关,生物医学领域的研究不能回避伦理问题,相关的伦理研究必须与科学研究同步进行.     

评《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》

据2004年1月14日<健康报>报道,科技部和卫生部联合发布了十二条<人胚胎干细胞研究伦理指导原则>,这是继1998年卫生部颁布<涉及人体的生物医学研究伦理审查办法(试行)>,1999年国家药品监督管理局颁布<药品临床试验管理规范>后,国家有关主管科研部门颁布的一个专项伦理指导原则.该文件首先指出了遵守国际国内的伦理准则与科学研究的顺利发展的一致性,明确禁止人的生殖性克隆,禁止人胚胎的研究超过14天,禁止将研究用胚胎植入人和其他动物生殖系统,禁止人的生殖细胞与其他物种生殖细胞的结合,禁止买卖人类配子、受精卵、胚胎和胎儿组织,强调贯彻知情同意和知情选择原则,保护隐私以及要求成立伦理委员会,这些都是非常重要的,应该加以肯定.     

我国伦理审查委员会跟踪审查的困境及现实求解

伦理审查委员会跟踪审查制度在我国研究起步较晚,是现有伦理审查机制中的薄弱环节.从伦理审查委员会跟踪审查的产生与发展入手,探讨了我国跟踪审查实践中的诸多困境.最后从跟踪审查制度的顶层设计、跟踪审查的监管、经费和时间保障、委员能力的提升以及跟踪审查方式的完善等方面提出了完善我国跟踪审查制度的对策.     

我国医学期刊社会调查稿件的伦理审查状况分析——以预防医学与卫生学期刊为例

为了解我国医学期刊稿件中社会调查类研究的伦理审查现状,采用文献分析法,选取代表性较高的15家预防医学与卫生学中文核心期刊为例,分析其稿件中社会调查类研究的伦理审查情况。结果显示,期刊对社会调查类稿件的伦理审查要求不严,研究者的伦理意识薄弱。为此,提出期刊应规范对社会调查类研究进行伦理审查的要求;研究者应积极学习伦理知识,增强伦理意识;伦理委员会应规范社会调查类研究的伦理要求,加强伦理审查的过程管理;相关管理部门应建立健全伦理委员会的监督体系。     

体外诊断试剂临床试验的伦理审查与监管

随着体外诊断技术的发展和体外诊断试剂生产企业研发水平的不断提高,涉及人的生物样本的研究日益增多,而现行的体外诊断试剂临床试验指导原则和审查办法等法规对免除知情同意的界定尚不明确,对受试者的隐私保护造成潜在的风险,并对医疗机构的伦理审查工作带来一定的困扰。就现阶段体外诊断试剂临床试验的伦理审查规范、存在的问题及免除知情同意审查处理等方面进行了探讨,建议对体外诊断试剂临床试验的伦理审查应重点关注如何有效落实受试者知情,进一步提高伦理委员会的审查能力和监管水平,为体外诊断试剂临床试验的伦理审查和监管提供参考。     

护理核心期刊文献的研究伦理审查情况分析

为了解护理核心期刊发文中科研伦理审查现状,以期发挥核心期刊在研究伦理监督原则上的导向作用。检索中国知网数据库,共收集符合纳入标准的科研论文2 474篇,而获得伦理审批号的论文仅20篇(0.81%)。使用SPSS 22.0软件进行统计学处理,不同时期伦理审查情况之间对比,差异具有统计学意义(P0.05)。在"基因编辑婴儿"事件之后,我国护理核心期刊伦理审查情况有所好转,但整体上护理科研人员伦理意识仍较为淡薄,伦理审查的执行效果不甚理想。建议期刊社规范伦理监督过程,加大伦理监管力度,完善护理研究伦理审查制度及监管体系,以提高护理研究伦理审查效果。     

提高生命科学研究中的伦理审查质量的思考

我们曾经的生物医学研究中,有些研究者往往只注重自己研究的目的,违犯如《纽伦堡法典》,《赫尔辛基宣言》,《贝尔蒙报告:保护人体受试者伦理学原则及准则》等伦理原则。通过建立健全伦理评审系统,规范伦理审查程序,建立对伦理委员会的审查评估系统,期望使生物医学研究更加符合保护和促进人类健康的目的。     

美英澳加医学伦理组织体系构架比较研究

通过检索中外主要数据库,以及查询各国卫生系统网站,简述美国、英国(英格兰)、澳大利亚、加拿大四国医学伦理组织构架,其一线式三级管理,关系明确,职能集中;在细致健全的法规基础上,多样化选择使得伦理审查更方便快捷;独立有效的第三方监督评价组织及多中心伦理审查机构等值得借鉴学习。     

提高生命科学研究中的伦理审查质量的思考

我们曾经的生物医学研究中,有些研究者往往只注重自己研究的目的,违犯如《纽伦堡法典》,《赫尔辛基宣言》,《贝尔蒙报告:保护人体受试者伦理学原则及准则》等伦理原则.通过建立健全伦理评审系统,规范伦理审查程序,建立对伦理委员会的审查评估系统,期望使生物医学研究更加符合保护和促进人类健康的目的.     

责任伦理视角下人类胚胎干细胞研究的法律规制

人类胚胎干细胞技术的迅猛发展对科学研究和医疗有着重大意义,但不可避免带来了一系列的社会、伦理难题.仅靠弹性很大的行业伦理规范不足以防范科技风险,有必要寻求法律制度的回应.责任伦理作为科技时代的伦理,为解决科技发展带来的伦理争议提供了新的纬度和伦理指导.应以责任伦理学为思维框架,在责任监管和制裁机制的构建等方面进行探索.     

SIDCER、AAHRPP认证和CAP认证的比较研究

目前常见的伦理审查认证体系包括:亚太地区伦理审查委员会论坛组织的"伦理审查委员会能力拓展战略方案"(SIDCER认证)、美国人体研究保护体系认证协会的认证(AAHRPP认证)和我国的中医药研究伦理审查体系认证(CAP认证)。通过对这三种体系进行多方面的深入比较,说明SIDCER认证关注的重点是伦理委员会(IRB)的标准操作规程(SOP)规范性,要求实际操作与SOP保持一致;AAHRPP认证强调的是机构、IRB、研究者等共同建立有效的受试者保护体系,其标准主要依据美国法规体系;CAP认证是个新生事物,依据我国现行法规制度建立,也强调建立受试者保护体系,更有利于指导我国一般机构建立伦理审查体系。