美国与知情同意有关的一些问题

知情同意是医疗保健和医学研究的一个基本的伦理学要求。这两种情况中,当医学研究的知情同意标准比医疗保健要求更加严格时,知情同意包含了3种要素：（1）告知病人或受试者该研究的性质。包括益处,危险和其他有关内容;（2）确保病人受试者理解所提供的信息;（3）得到病人或受试者自愿的同意,没有能力参与知情同意的病人包括患痴呆和危重病等无决断 能力的病人,这些病人属弱势病人。如要获许对他们的疾病进行研究,我们必须制定保护弱势受试者有效的伦理政策,提出了关于对痴呆病人、危重病人,脑死亡病人研究的伦理学政策。     

生物样本库研究的知情同意

生物样本库研究在采集样本和数据时不能明确告知受试者具体的研究内容,因此,知情同意是生物样本库研究面临的一个重要伦理问题。通过对生物样本库研究获得知情同意的可行性以及生物样本库研究风险的具体分析,提出采用多元化的知情同意模式可能最大程度降低受试者风险,同时满足科学研究的需要。知情同意模式的选择取决于生物样本采集、使用和管理的方式,针对不同的方式对知情同意要求提出了一些具体的建议,以期为研究者提供实践参考。     

国际合作中知情同意面临的难题及思考

目前在医学研究的国际合作中,知情同意原则在实施中出现了许多争议和难题.结合一些典型案例,对知情同意的跨文化研究、知情同意表格的误解以及保护受试者与自由研究之间的权衡等问题进行了深入地分析.指出:加强交流、相互尊重、求同存异是解决跨文化研究的必由之路;严格审查、加强监管是避免知情同意流于形式的重要手段;鼓励与防范并举才能达到双赢的局面.     

“知情同意权”在DOMI伤寒Vi疫苗示范项目中的实施分析

《纽伦堡法典》提出“人类受试者的自愿同意是绝对必要的”,国际组织及许多国家都通过直法对患者的知情同意权加以保护,使知情同意成为涉及人类受试者的生物医学研究中最受人关注的伦理学问题。     

生物医学研究的知情同意过程及知情同意豁免

知情同意并不仅仅是知情同意书签字,它是一个持续的决定过程,发挥着保护受试者权益的重要作用。对知情同意过程中的关键问题,包括谁可以获得知情同意、谁可以同意或授权参加研究、信息告知过程、受试者信息理解、受试者自愿选择过程、知情同意书签字及免除签字的情况进行了系统地介绍。知情同意是保护受试者的权利和自主性的基本原则,但在特殊情况下是可以豁免的,包括不具备获取知情同意可行性及急救研究两种特殊情况。     

生物医学人体受试者研究未来面临的挑战

人体受试者研究的伦理问题在今后将会愈益引起关注,如何看待知情同意的代理权？如何处理不同文化背景下的知情同意原则？在商业利益诱惑下背离本人健康利益和知情同意是否有效？受试者的利益回报,以及体试验研究要求的双盲,随机、对照等原则可能面临的新问是,都是人体受试者研究未来面临的挑战。     

人体研究中的知情同意问题研究综述

知情同意是一个重要的伦理原则 ,它与人的尊严、权利和利益密切相关。是否尊重人们的知情同意权 ,历来都是医学研究中的一个重要问题 ,尤其在涉及人体受试者 (即医学研究中做实验的对象 ,包括健康人、病人、没有自主意志的人———如精神病人、痴呆、婴幼儿等 ,还有失去人身自由或者人身自由受到限制的人 )的生物医学研究中 ,这个问题更加突出。在人体研究中 ,知情同意 (ｉｎｆｏｒｍｅｄｃｏｎｓｅｎｔ)是指 :一切实验都必须向受试者说明情况 ,包括所施程序的依据、目的、方法及潜在的损伤、风险和不可预测的意外等情况 ,然后在没有威胁利…     

探讨和完善生物医学期刊来稿中的伦理学问题

生物医学期刊来稿中最常见的伦理学问题就是受试者“知情同意”的问题。生物医学期刊通过提高编辑人员素质、加强医学伦理学宣传教育、对来稿严格把关以及协助科研机构建立和完善伦理学审查委员会,不断探讨和完善来稿中的伦理学问题,这不仅是对受试者负责,而且有利于医学科研人员素质的提高,有利于生物医学研究健康、有序的发展。     

探讨和完善生物医学期刊来稿中的伦理学问题

生物医学期刊来稿中最常见的伦理学问题就是受试者"知情同意"的问题.生物医学期刊通过提高编辑人员素质、加强医学伦理学宣传教育、对来稿严格把关以及协助科研机构建立和完善伦理学审查委员会,不断探讨和完善来稿中的伦理学问题,这不仅是对受试者负责,而且有利于医学科研人员素质的提高,有利于生物医学研究健康、有序的发展.     

论生物医学研究伦理中的脆弱性概念

医学和生物科技的进步以生物医学研究为基础。生物医学研究必然涉及人体受试者。保护研究中的受试者是研究伦理的核心问题之一。除了通过知情同意保护所有受试者,研究伦理还需对特别脆弱的受试者提供特别保护。如何确定脆弱者以及对脆弱者应当承担何种道德义务,都以明晰脆弱性概念为前提。标签进路在不界定脆弱性的前提下,通过指派脆弱群体来识别脆弱者;分析进路则试图定义脆弱性,并找出判定脆弱群体的标准。标签进路本身值得质疑:特定群体因何被称为脆弱群体。此外,标签进路中的脆弱群体范围模糊。分析进路中的各种脆弱性定义都存在问题,面临不同困难和挑战。通过分析已有的脆弱性定义,可以发现在生物医学研究伦理中仍然没有一个令人满意的概念。修正现有的脆弱性概念或提供一个更好的概念,将是生物医学研究伦理中的重要议题。     

医学研究中对个体标本采集知情同意理解的调查研究

为了解患者对个体标本采集知情同意的现状,对患者进行问卷调查。根据性别、年龄及受教育程度分组,对知情同意结果、原因、理解程度进行分析。知情同意者1 691例,主要原因为尊重医生的意见;知情不同意者281例,主要原因为怀疑医生的正确性或无法理解知情同意内容。结果表明,医生在知情同意过程中起主导作用。     

医学研究中对个体标本采集知情同意理解的调查研究

为了解患者对个体标本采集知情同意的现状,对患者进行问卷调查.根据性别、年龄及受教育程度分组,对知情同意结果、原因、理解程度进行分析.知情同意者1 691例,主要原因为尊重医生的意见;知情不同意者281例,主要原因为怀疑医生的正确性或无法理解知情同意内容.结果表明,医生在知情同意过程中起主导作用.     

知情同意:困难和出路

自<纽伦堡法典>提出"人类受试者的自愿同意是绝对必要的"以来,经过四十多年的发展,知情同意已经成为生命伦理学的一个核心概念和标准.它被视为保护病人和受试者的有效武器.然而,伴随着知情同意原则在实践中的贯彻和普及,对于其难以操作和执行的抱怨也日趋频繁;同时,在理论上,生命伦理学界开始对知情同意所具有的理论基础是否具有普适性也提出了质疑,有人甚至大胆提出不需要知情同意原则的观点.     

受试者知情同意决策与家庭的相关度研究

在中国大陆,至少有以下四个方面的因素影响着受试者知情同意的决策,包括研究者的告知和研究者的导向、人体研究不同分期或类型的差别、受试者个体特质的状况、受试者家庭及类家庭成员(朋友、同伴等)的观念.这些因素与家庭的相关度不尽相同,家庭在不同领域、不同类型、不同层级的人体研究中参与决策表现出不同范围和深度.论证了在受试者知情同意决策过程中,需要受试者家庭或类家庭成员的参与,以实现保护受试者的目的.     

GDPR对我国医学研究伦理审查的启示

结合我国实践,与我国现行伦理审查法律、法规相比较,《通用数据保护条例》对于我国大数据相关医学研究伦理审查有着启示和借鉴意义,包括但不限于:大数据时代数据安全及风险理念的转变;对不同数据处理目的的理解、判断与区别化处理原则;医学研究中数据处理原则的特殊性;知情同意的大数据时代诉求;大数据时代受试者数据权利、隐私权利保护的特点;伦理审查应关注的大数据相关医学研究中申办方、研究方的数据安全保障义务以及关于医学研究国际合作数据传输的规制等。     

从辅助生殖技术的个案析要论知情同意的完善

结合在人类辅助生殖技术服务过程中发生的案例进行分析,就如何完善知情同意提出了一些见解。认为,医疗技术服务中,知情同意的完善必须注重两个环节,知情同意过程和签署知情同意书。这两个环节必须根据具体情况来进行实施,绝不能敷衍走过场。因此,相关医生对知情同意的认识和伦理监督就显得尤为重要。     

从辅助生殖技术的个案析要论知情同意的完善

结合在人类辅助生殖技术服务过程中发生的案例进行分析,就如何完善知情同意提出了一些见解.认为,医疗技术服务中,知情同意的完善必须注重两个环节,知情同意过程和签署知情同意书.这两个环节必须根据具体情况来进行实施,绝不能敷衍走过场.因此,相关医生对知情同意的认识和伦理监督就显得尤为重要.     

临床试验研究者对受试者知情同意权的认知调查分析

为了解临床试验中研究者对受试者知情同意认知现状,采用方便抽样方法,随机抽取重庆市某医院87名研究者进行知情同意认知的问卷调查,对各调查要素进行深入分析。调查发现的主要问题为研究者对受试者知情告知内容不完整和知情同意书签署不规范,因此,应加强对研究者临床试验法规培训,要求研究者参与知情同意书设计以及加强临床试验管理部门的监管,从而更好地促进研究者对受试者知情同意权的认知,切实保护受试者的权益。     

美国对受试者研究中特殊挑战的观点:遗传研究中的伦理问题

虽然基因研究比其他任何时候更有望了解人类疾病及其在世界各类人群中的表现形式,并且对预防和治疗疾病产生了深远影响,但是它的应用也会极大地改变我们对个体及群体特征。从个体属性及群体意识的角度来看,特别是关于知情同意这个议题,我们会非常清楚地看到遗传研究所面临的挑战。阐述了在美国遗传研究所面临的挑战,讨论了遗传研究进行过程中出现的一系列伦理问题,如：如何正确执行知情同意;研究中可能对受试者产生的标签和歧视行为;遗传流行病研究中出现的伦理问题以及需要关注的社区和民族的伦理问题;对人类组织样本的储存和使用中所出现的伦理问题。强调了知情同意和社区参与遗传研究及在研究中社区代表性的重要性;强烈主张在遗传研究中建立多民族的合作是确保研究的顺利进行的基础。     

发挥生物医学期刊在临床试验知情同意督查中的作用

通过对近10年我国临床医学研究人员忽视知情同意现状的分析,以《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》等国际公认的法规和准则,以及1998年以来我国相继颁布、完善、实施的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、《药物临床试验质量管理规范》、《临床药理基地管理指导原则》、《中华人民共和国执业医师法》等相关的法律、法规、原则、规范以及伦理道德为依据,探讨生物医学期刊如何在临床试验知情同意督查中发挥应有的作用。