试论临床试验受试者的权利保护机制——以程序规则为视角

临床试验受试者,作为公益的施行人,对其权利进行保护已迫在眉睫。但依据现行的规定,保障受试者权益主要措施——伦理委员会与签署知情同意书,在操作层面上均遭遇程序壁垒。从现行法律规定的弊端入手,健全知情同意权和伦理委员会构成程序性制度及规则,弥补立法缺陷。     

体外诊断试剂临床试验的伦理审查与监管

随着体外诊断技术的发展和体外诊断试剂生产企业研发水平的不断提高,涉及人的生物样本的研究日益增多,而现行的体外诊断试剂临床试验指导原则和审查办法等法规对免除知情同意的界定尚不明确,对受试者的隐私保护造成潜在的风险,并对医疗机构的伦理审查工作带来一定的困扰。就现阶段体外诊断试剂临床试验的伦理审查规范、存在的问题及免除知情同意审查处理等方面进行了探讨,建议对体外诊断试剂临床试验的伦理审查应重点关注如何有效落实受试者知情,进一步提高伦理委员会的审查能力和监管水平,为体外诊断试剂临床试验的伦理审查和监管提供参考。     

儿童临床试验伦理要素与受试者保护机制研究

国家卫生健康委员会2016年5月、2017年5月公布71种药物纳入鼓励研发申报儿童药品清单,以儿童为受试者的临床试验迎来巨大的机会,给儿童受试者保护带来巨大的挑战。通过探讨儿童临床试验方案设计、儿童及家庭知情同意、儿童受试者风险-受益评估及伦理委员会审查程序等与儿童临床试验特殊伦理问题相关的伦理审查体系,以期构建以临床试验方案为依据,受试者安全为核心,知情同意为底线,兼顾公平原则,研究者-监护人-伦理委员会-行政管理部门-社会各方协同配合的儿童受试者保护机制。     

痛经临床科研中的伦理问题及措施

通过梳理痛经临床科研中的有关伦理问题,具体涉及受试者招募、知情同意、对照选择、患者依从性、研究人员资质和中医药研究特点等容易出现伦理问题的环节,进行探讨和分析其存在的原因,并提出相应防范和改进措施,加强伦理委员会参与临床研究过程管理的相关措施,如受试者招募环节的伦理监管;完善知情同意的过程,提高受试者的依从性;注重多部门协作,提高跟踪审查质量;伦理审查与科学审查相互配合;加强中医药伦理审查等,唯有这样才能更好地保护痛经临床科研中的受试者。     

注重全人群、全方位、全过程——论受试者知情同意伦理审查的强化

通过对医药学研究人体试验受试者知情同意的伦理审查发展现状的说明,分析现阶段知情同意伦理审查工作中存在流于形式,审查结果不够科学、客观和公正等问题。再结合医药学研究的发展需要,说明知情同意伦理审查的工作情况和不断发展的要求。提出对知情同意做到全人群、全方位、全过程的伦理审查的覆盖。并通过实施全人群、全方位、全过程的伦理审查的过程,提高人体试验受试者知情同意伦理审查水平,促进医药学研究和社会医学的发展。     

临床研究中的受试者权益保障面临的挑战

伦理委员会是保障受试者权益的监督、管理者,研究者是保障受试者权益的直接实施者.面对日益增多的国际多中心临床研究,中国的伦理委员会和研究者面临很大的挑战.只有提高伦理委员会和研究者的能力并切实改进临床研究中存在的常见问题,才能更好地保障受试者权益.     

国际多中心药物临床试验中伦理审查的问题与对策——以广州医学院第一附属医院为例

通过分析近三年来56例国际多中心药物临床试验伦理审查项目,总结分析常见的问题为试验版本与主办国家规定有出入;知情同意书经过翻译后存在较大的理解偏差;临床试验样本转移潜在风险;补偿标准较随意;不同单位间伦理审查意见不统一等,并有针对性地提出建议,实施严格、规范的伦理审查,进而在保证临床试验的科学性的同时最大限度地保障受试者的权益.     

守护受试者的权益--对"药物研究与应用的伦理监督"

如何保障和守护临床试验研究中受试者的权益?这既是医生、患者(受试者)、工业界与公众注目的问题,也是医院伦理委员会工作面临并要解决的基本而至关重要的问题.从华西医院伦理委员会工作角度出发,分析了临床试验研究中的权益冲突和对受试者权益的科学、伦理与政策守护的要素,论述了如何保障受试者权益问题.     

人群流行病学研究的伦理审查

以人群流行病研究为代表的公共卫生研究,因其与生物医学研究在研究目的、可能的收益和风险、实施的方式和力度等方面的不同,要求对此类研究的伦理审查也需要随之调整。从知情同意、风险获益评估、隐私和保密、弱势群体/族群保护和公平选择受试者等方面的伦理考虑入手,结合北京大学生物医学伦理委员会的工作经验及思考,尝试提出人群流行病学研究伦理审查的要点。最后结合北京大学生物医学伦理委员会审查的案例,提出对新型研究的伦理考量和思考,并提出伦理委员会和研究者之间的良好沟通是非常必要的。     

临床药品试验研究中的知情同意析要

临床药品试验研究的知情同意能否做好,事关能否更好地处理医疗及其研究中的利益冲突,和谐医(研究者)患(受试者)关系,真正地体现以患者和受试者为本的医学伦理、人道精神与行为.概要分析、讨论并提出了临床药品试验研究的知情同意的基本概念、要素以及问题的应对要略.     

The Bilingualism of the Language of the Victim and the Language of the Victimizer

Inspired by a panel which took place at the 2018 IARPP conference in New York – this paper, which deals with the bilingualism of the language of the victim and the language of the perpetrator, offers a close reading of the panel’s three papers, trying to characterize their unique poetics of testimony through a differentiation between four modes of traumatic testimony which are distinguished from one another by the degree of the psychic motility they succeed to form in relation to traumatic memories: the “metaphoric”, the “metonymic”, the “excessive” and the “Muselmann” testimonial modes. The last part of the paper suggests a link between the testimonial language of the victim and the testimonial language of the victimizer, trying to understand these polarized languages as two variations of the refusal to mourn.     

From the fixity of the past to the fixity of the independent

There is an old but powerful argument for the claim that exhaustive divine foreknowledge is incompatible with the freedom to do otherwise. A crucial ingredient in this argument is the principle of the “Fixity of the Past” (FP). A seemingly new response to this argument has emerged, the so-called “dependence response,” which involves, among other things, abandoning FP for an alternative principle, the principle of the “Fixity of the Independent” (FI). This paper presents three arguments for the claim that FI ought to be preferred to FP.

     

论经济哲学的部门学科性质

1　　经济哲学究竟属于什么学科 ,是经济哲学研究必须首先弄清的前提性问题。也只有合理地解决了这一前提性问题 ,才能够进一步确定经济哲学的对象和需要研究的问题。本文将通过对经济哲学的概念界定、特别是通过对哲学史所做工作的分析 ,对这一问题进行探讨。经济哲学的概念意     

论科学哲学研究的方向

在中国科学哲学研究上 ,一直有人强调所谓纯而又纯的科学哲学研究 ,并且强调各种转向 ,认为只有对科学哲学的理论问题研究 ,如理论解释、说明、评价以及发展模式的研究才是科学哲学的正宗 ,而自然科学哲学问题研究已经是科学哲学研究的外围了 ,至于科学与社会关系研究则根本不是科学哲学。最近我们比较了国内和国外科学哲学研究刊物中的一些文献发现 ,自然科学哲学问题研究一直是国外科学哲学的主流。一　国外研究状况我们以国外三个著名科学哲学刊物 (PhilosophyofTheSeience ,BritishJournalforthePhilos ophyofScience ,JournalforGe…     

论汉代易学文化解释功能的扩张

《周易》尊崇的经典地位是在西汉时期确立的,汉《易》之特色在于象数学大昌。汉代易学既以其哲理观念的宏观层面的影响,更以其卦爻符号、象数模式的具体形态的影响,介入政治、经济、军事、伦理等核心领域,也介入天文历法、物候气象、灾异、医药等自然科学领域,还介入音乐、文学、建筑等艺术领域,表现出易学文化解释功能的扩张。汉代易学文化解释功能之扩张,对当时及后世均产生极大的影响,具有独特的文化意义。     

Understanding the social costs of narcissism: the case of the tragedy of the commons

Two studies examined narcissism and behavior in a commons dilemma. Study 1 used a four-person, laboratory-based task and Study 2 used a dyadic task. Participants were told that they represented one of four (Study 1) or two (Study 2) forestry companies and then were asked to harvest timber from a renewable forest. Narcissism was found to be positively related to acquisitive goals and harvesting more timber in the initial round. The more narcissists harvesting in the competitive group of four (Study 1) or dyad (Study 2), the less timber was harvested overall and the more rapidly the forest was depleted. Within competitive groups and dyads, however, narcissists harvested more than the nonnarcissists competing with them. In all, narcissism provided a benefit to the self, but at a long-term cost to other individuals and to the commons.     

《宋刻〈唐柳本尊传碑〉校补》文中"天福"纪年的考察与辨正--兼大足、安岳石刻柳本尊"十炼图"题记"天福"年号的由来探疑

本文对重庆大足、安岳等地的石刻中有关《柳本尊传碑》中所记载的“天福”年号作了考证,认为柳本尊作传的作者是释祖觉禅师,“天复”应为“天福”,“十炼图”题记中的年号应为蜀王王建所称。安岳“十炼图”添刻的柳本尊生卒年失实,《汉州志》所载与史实贴近。