多中心临床研究的伦理审查——"2010年上海生物医学研究伦理审查能力建设高峰论坛"综述

"多中心临床研究"折射着全球化进程在经济、文化和政治领域中所带来的机遇和挑战.从药物研发角度而言,研究质量,即数据的真实性,曾一度是药监部门的监管重点.而随着法规执行力度的加强,包括各研究机构在质量管理方面的投入以及研究者素质和能力的提高,临床研究是否符合研究伦理原则越来越受到关注.对于多中心临床研究的伦理审查工作,需要加强各伦理审查委员会之间的沟通与合作,建立切实可行的伦理审查体系,对各伦理审查委员会的审查工作加以规范协调,并对各研究中心的研究者、申办方和政府监管部门提出的伦理问题予以更多的关注.     

伦理审查中的行政权与伦理权谁大?——“换头术”伦理审查的思考

以哈尔滨医科大学任晓平实施的"换头术"为例,探讨在我国现有的伦理委员会伦理审查制度下,为何不经伦理审查,可以行"换头术"的缘由,包括了伦理委员会缺乏独立性、伦理审查中行政权力的干预和研究者对伦理审查的不重视。同时分析了伦理委员会工作现状中的不足。从而提出改进措施:完善制度、加强监督、提升能力、宣传教育和提高认识。只有在伦理审查工作中优先行使伦理权,严格执行伦理审查制度,才能让伦理审查工作发挥其功效,将伦理审查真正地落到实处。     

临床科研课题申报和实施中的伦理审查

伦理审查在医学临床研究中是必不可少的环节,但目前对于临床研究课题申报和实施中的伦理审查和管理,我国还处于比较薄弱的监管阶段。西南医院伦理委员会结合自身伦理审查经验和课题申报、实施的特殊性,建立了伦理"三审制",即课题申报前的伦理审查、项目正式实施前的伦理审查、项目实施的跟踪审查。探讨"三审"各阶段的审查目的、审查方式和审查内容,以期为促进临床研究课题申报和实施过程中的伦理审查工作提供参考。     

逝世后自愿器官捐献微信伦理审查模式及创新价值研究

针对公民逝世后自愿器官捐献(donation after cardiac death,DCD)时间紧、距离远的特点,昆明市第一人民医院伦理委员会在多年的伦理审查实践中利用互联网技术及微信平台,将"互联网+"思路融入到DCD紧急伦理审查工作中,在国内率先探索并构建DCD微信快速伦理审查模式。主要研究该模式的内涵及操作规程,探索其首创价值与提高紧急伦理审查效率、确保供体捐献器官的较好质量等方面的重要意义,总结微信伦理审查模式的实效,具有缩短审查时间、方便伦理委员参会和有效地解决了DCD紧急伦理审查存在的困难等。     

医学伦理审查如何适应转化医学的要求

随着转化医学的兴起,医学伦理审查面临前所未有的机遇与挑战.如何使医学伦理审查工作更好地适应转化医学发展的需要,提高审查质量,成为亟需解决的问题.在分析当前我国医学伦理审查工作现状和主要问题的基础上,进一步探讨了可行的解决方法,如进一步明确和强化管理部门服务功能、保证伦理委员会成员多样性和重视伦理审查多视角、强化伦理委员会后续跟踪审查、规范伦理审查委员的培训与继续教育等,为我国医学伦理审查工作的规范化发展和医学伦理审查质量的进一步提高提供参考.     

外资并购国家安全审查制度的立法改进与完善措施

从依附于产业政策审查和反垄断审查到发展成为独立的审查制度,中国国家安全审查具有明显的"路径依赖"性。这直接导致了其在覆盖范围、权限配置、责任设置等方面存在不足。在新外资管理模式下,国家安全审查应填补因产业政策审查淡化所出现的制度漏洞。当前,应通过立法方式提升国家安全审查制度的权威性,改进国家审查程序,促使权责统一。在虑及国际条约义务的情况下,应积极稳妥地扩大国家安全审查的覆盖范围,从统一外资立法的高度建立一个全面、高效的外国投资国家安全审查制度。     

基因编辑技术临床应用的伦理问题与审查制度规制

针对"基因编辑婴儿"事件暴露出的我国伦理监管体系漏洞,尤其是伦理审查制度的缺陷,通过借鉴国外先进经验,提出构建对医疗机构伦理委员会的初次审查进行两次独立复审的行政监管制度,即"地方-国家"二级独立伦理审查制度。该制度由医疗机构等基层单位的伦理委员会进行初次审查,然后由省级行政主管部门的伦理委员会进行第一次独立审查,再由国家卫生健康委员会的伦理委员会进行第二次独立审查。二级独立伦理审查制度较为符合我国的实际情况,有助于规范生物医学研究活动秩序,实现基因编辑技术与伦理监管体系的良性互动与协调发展。     

上海市伦理审查地方标准的制定和执行

为使不同机构伦理委员会统一伦理审查标准,缩小审查质量差距,亟需更细化的标准操作规程指导伦理委员会工作。首个《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》的上海市地方标准,对伦理审查基本流程、类型等作了详细规定,尤其对伦理审查工作中使用的各种工作用表、模板和文件清单作了规定,为上海市各级医疗机构和科研院校等伦理委员会规范伦理审查工作提供了参考标准,同时也成为了上海市卫生管理部门对伦理委员会督查评估的标准,对地方伦理工作起到了较大的推动作用,规范了流程,提升了审查质量。     

研究者由行德而知德——伦理审查的实践路径

伦理审查作为一种实践的研究,其目的是"为善",使研究者的行为符合德性.然而,研究者不是先获得德性再做合德性的事,而是通过做合德性的事而成为有德性的人."研究者行德"在伦理审查为善目的中具有基础性地位,"研究者知德"是伦理审查为善目的的理想目标,伦理审查为善目的的实践路径是"研究者由行德而知德".     

研究者由行德而知德——伦理审查的实践路径

伦理审查作为一种实践的研究,其目的是"为善",使研究者的行为符合德性。然而,研究者不是先获得德性再做合德性的事,而是通过做合德性的事而成为有德性的人。"研究者行德"在伦理审查为善目的中具有基础性地位,"研究者知德"是伦理审查为善目的的理想目标,伦理审查为善目的的实践路径是"研究者由行德而知德"。     

Linda问题的表象-命题双表征解释视角探究

本文首先提出了Linda问题的表象-命题双表征这一新的解释视角。该视角认为,Linda问题基于表象表征和命题表征可以有两种不同的解读与表征方式;而不同的被试在Linda问题上可能分别采取了上述表征方式之一;但由于Linda问题的特殊性,大多数被试采用了表象表征;大多数被试的这一表征取向则可能是所谓谬误判断出现的原因。本文通过4项研究,让被试在基于表象表征设计的转述版本与基于命题表征设计的转述版间选择接近自身理解的版本;并考察了将Linda问题修改成更符合命题表征的数学化表达形式能否降低所谓谬误水平;还考察了增加促使被试运用命题表征的排序项"Linda是全人类中的一员"能否降低所谓谬误水平。结果显示,在转述版本选择上,大多数被试选择了基于表象表征设计的版本;而上文所指的两个修正版Linda问题则都降低了被试的所谓谬误水平。这些结果支持了本文所提的视角。     

"蜀石经"与《十三经》的结集

儒家"十三经"何时结集而成,自古迄今,众说纷纭。本文通过考察,发现始于孟蜀广政而成于北宋宣和的"蜀石经",已经将《周易》、《尚书》、《诗经》、《周礼》、《仪礼》、《礼记》、《春秋左传》、《公羊传》、《谷梁传》、《论语》、《孝经》、《尔雅》和《孟子》刻入石经,从而完成了"十三经"的结集过程。《孟子》之刻入石经,标志着儒学从"尊经重传",到"尊经重子"传统的转变;也预示着儒学从重视"经学"到重视"理学"的时代的来临。     

追寻“一只灵巧公正的手”——政府作用与市场公正的新思考

“市场公正”是指市场经济制度本身所蕴涵的，并渗透于各项市场制度制定、执行、监督等环节以及市场机制顺利运行过程中的一种价值或精神。然而，政府的不当作用与干预，极易引起供求、竞争、价格等市场机制的扭曲，造成不公正的利益分配过程和局面，降低市场经济公正程度，损害市场公正。所以，政府应充当一只灵巧公正的手，在确定好政府作用的范围、内容、方式及力度的前提下，对社会经济进行科学适度的干预，在实现市场公正与效率的基础上，追寻更理想的公正与效率。     

进化与复古的双重变奏:何休"三世说"辨析

何休在《春秋公羊传解诂》中绘出了“衰乱世——升平世——太平世”的社会发展路线图,奏响了进化的旋律;另一方面,他又主张践行古道,反对违背古制的“初税亩”、“作丘甲”、“作三军”,弹出了复古的曲调。进化的旋律与复古的曲调双重变奏,和谐共鸣,交织成衰世救失、匡正时弊的进行曲。何休进行的这场进化与复古的双重变奏,其实是儒家历史观内在逻辑的自然显现。     

评“自己讲”、“讲自己”的哲学史观——与张立文先生商榷

近年来,走出中国哲学的合法性危机、探索中国哲学史研究的范式创新是学者们关注较多的话题。在讨论中,也出现了一些有建设性的意见。其中,著名学者张立文先生的“自己讲”、“讲自己”的观点尤其引人瞩目。张先生在此方面的系列观点,对于增进中国学者研究中国哲学的自主性来说,有一定的积极意义。然而,张先生关于“自己讲”、“讲自己”、“中国哲学转生规律”以及“和合学”的论述尚存在诸多待改进的方面。全面、客观地评价“自己讲”、“讲自己”的哲学史观,对于提高中国哲学研究的理论水平来说具有重要意义。     

论《苏氏易传》的"卦合爻别"说

苏轼站在义理易的立场,从卦爻结构的角度直接阐明了其解易宗旨.他在解卦中多以"卦合而言之"、"爻别而观之"以启文端.这就是<苏氏易传>在解卦实践中提出的"卦合爻别"说.我们可以从苏轼易学的立场、苏轼对易学史上卦爻结构观的考察以及对"卦合爻别"方法的实际运用,来理解苏轼在卦爻结构观上的"卦合爻别"说.     

齐鲁地区“蚩尤”崇拜及其影响

蚩尤是我国古史传说中东夷集团的部落首领,同时也是我国神话中的著名人物。在齐鲁地区有大量的蚩尤崇拜的遗迹。这种崇拜有其产生的原因,而且对齐鲁地区从习俗到文化以及精神产生了深远的影响。     

读写分离的脑神经机制：来自fMRI的证据

使用只读不写的繁体字和会读会写的简体字材料, 以默读为实验任务, 探讨“会读会写”与“只读不写”文字的加工脑区。8名在校大学生在磁共振扫描过程中默读呈现的繁体字或简体字, 采用ANOVA统计全脑激活图。与简体字相比, 繁体字额外激活了右额下回、左小脑。在功能连接性上, 简体字和繁体字相同的激活脑区有左楔前叶-左内侧前额叶, 左楔前叶-左中央前回, 右枕中回-左舌回; 不同的是, 繁体字左楔前叶与右额下回有高相关, 而简体字左楔前叶与右额中回有高相关。左内侧前额叶与中央前回只在繁体字中表现出高相关。繁体字和简体字任务的T检验差异脑区包括左颞中回和右顶下小叶。只读不写的文字具有加工的整体性和轮廓性特征, 它的读音与不规则简体字相似, 具有整字加工特点。繁体字和简体字加工具有相同的功能连接区, 但也存在差异。右脑表现为连接脑区不同, 左脑内侧前额叶与中央前回表现为相关性不同, 说明内侧前额叶-中央前回在繁体字加工中起着重要作用。实验结果还证明顶叶是记忆再认的主要脑区。     

王阳明思想中的“身体”隐喻

本文首先揭示了王阳明对身体的两种基本样式的区分 ,然后从身体的七个具体的存在面向考察阳明身体隐喻的使用 ,以期通过此“第二序”的论说方式之反思 ,而阐发阳明乃至宋明儒家运思的能近取譬特征     

邵雍先天易“天地自然之数”一解——对冯友兰先生《邵雍的“先天学”》的两点补充

作者通过对冯友兰先生《邵雍的“先天学”》的两点补充,认为．邵雍“先天易”图的六十四卦卦序按二进制六位数的大小依次排列而来．此即是宋代道学家所谓的“天地自然之数”。作者由此进一步揭示了先天卦序与阴阳生息的卦气思想之同．在一定程度上的某种暗合与实质上的相互矛盾。