| FDA儿童药物临床试验规范化对我国的启示 |
| |
| 引用本文： | 李威, 刘进, 张雪, 王子颖慧, 尹梅. FDA儿童药物临床试验规范化对我国的启示[J]. 医学与哲学, 2022, 43(23): 22-24, 28. doi: 10.12014/j.issn.1002-0772.2022.23.05 |
| |
| 作者姓名： | 李威 刘进 张雪 王子颖慧 尹梅 |
| |
| 作者单位： | 1. 哈尔滨医科大学人文社会科学学院 黑龙江哈尔滨 150081; 2. 哈尔滨医科大学纪委办公室 黑龙江哈尔滨 150081 |
| |
| 基金项目： | 2021 年中央支持地方高校改革发展资金项目：药物临床试验伦理审查规范化问题研究;2021年黑龙江省基本科研业务费项目（2021-KYYWF-0304） |
| |
| 摘 要： | 对美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）儿童药物临床试验的规范化进行界定,发现我国面临儿童用药方面存在安全隐患、儿童药物临床试验存在需求缺口、儿童药物临床试验审查不够规范等现实困境,引发规范儿童药物临床试验的关键性思考。借鉴FDA对儿童药物临床试验的规范化实践,总结FDA儿童药物临床试验相关法案、临床试验指南文件以及对伦理审查委员会的监管措施,得出完善儿童药物临床试验专门法规和指南、加强相关伦理委员会监管和指导、规范儿童药物临床试验伦理审查、加大儿童受试者保护力度等对我国的启示。
|
| 关 键 词： | 美国食品药品监督管理局 儿童药物临床试验 规范化 |
| 收稿时间： | 2022-06-28 |
| 修稿时间： | 2022-10-20 |
|
| 点击此处可从《医学与哲学(人文社会医学版)》浏览原始摘要信息 |
|
点击此处可从《医学与哲学(人文社会医学版)》下载免费的PDF全文 |
|
