免除伦理审查制度及其应用实践建议

2023年发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》）首次设立了免除伦理审查制度。该制度设计旨在提升伦理审查效率,但也面临一系列的应用实践挑战。从澄清免除伦理审查的概念入手,简要分析免除伦理审查制度设计的初衷和必要性,同时,以美国为例,介绍了免除伦理审查制度的国际进展以及既往实践的经验教训。最后,针对《办法》提出的免除伦理审查相关要求的重点和难点进行了探讨,并就免除伦理审查的决定主体、标准操作程序,以及免除伦理审查的研究的跟踪审查等应用实践细节提出初步建议。