关于地区机构伦理委员会的调研与思考

通过对辽宁地区29家机构伦理委员会的机构设置情况、工作内容、伦理审查工作的管理等状况的调研,为了解我国医学伦理委员会的发展现状,存在的问题及发展方向提供局部的现实依据,为进一步完善我国医学伦理委员会建设提出建议。     

对医院伦理委员会建设与运作的思考

国内医院伦理委员会的建设和运作,除了存在缺少准入和认证标准、管理混乱、缺乏专门的监管机构,运行机制亟需完善、缺少标准化的操作规程、动物实验伦理审查机制的缺失等普遍性问题之外,各家医院伦理委员会还存在其他的困惑.建议采取“西学中用,自我成长和宏观管理”的策略来加快医院伦理委员会的建设.     

机构伦理委员会档案建设及其监管

伦理委员会档案是其在建设和运作中自然产生的最真实可靠的原始记录.通过对档案的产生和意义,分类、文件归档范围以及目前管理问题的分析,建议对其质量内涵审评,建立规范化的管理系统,进行有利于信息数据的统计评估和指导性政策的修订,以促进机构伦理委员会职能发挥,改善医疗、科研环境.     

关于医院伦理委员会监管研究的文献分析

检索2005年1月～2012年6月讨论伦理委员会监管问题的论文,利用文献研究的方法,对历年发文篇数变化情况、发文地区、作者所属机构、发表物、引证情况、监管内容等方面进行整理分析.结果表明,对伦理委员会监管制度的研究尚处于初始阶段,研究内容集中在监管主体、运作机制、法律法规、认证制度四个方面.     

伦理审查委员会的法律地位初探

伦理审查委员会(IRB)的法律地位是一个崭新的课题.通过解读我国现行的伦理审查规范,对我国IRB伦理审查活动的合法性、伦理审查结果的法律效力、IRB及研究人员的法律责任等关乎IRB法律地位的问题进行了探讨.考察了美国和瑞典的伦理审查法规,提出应该提高我国伦理审查规范的法律位阶,推行注册制度的建议.     

北京地区机构伦理审查委员会现状的调查分析

通过对北京地区三级医院的伦理审查委员会进行调查统计,分析北京地区机构伦理审查委员会的现状,探索可能影响机构伦理审查委员会发展的因素并提出相应的建议.调查发现,北京地区三级医院基本都建立了伦理审查委员会,发挥了保护受试者权益和安全以及指导研究方案进行的重要作用,但是在制度建设、人才引进、成员培训等方面还有待加强.     

关于多中心临床研究伦理审查模式的思考

从多中心临床研究的现状分析入手,结合最新出台的临床研究管理相关政策和要求,对比美国多中心伦理审查的实践经验,针对我国开展多中心伦理审查的模式提出建议和意见。认为当前我国多中心伦理审查应该采取有条件的“认可”组长单位审查决定的模式,逐步建立单一中心伦理审查的模式,选择最优的主审伦理委员会。区域伦理委员会在多中心伦理审查模式中可以逐步承担起主审伦理的职责,最终为解决完善伦理审查机制、提高伦理审查效率做出贡献。     

区域伦理委员会的定位、职能与发展

随着《关于深化审查审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台,第一次提出了区域伦理委员会的概念,国内相继建立了各种各样的区域伦理委员会,其定位、职责和运行状况一直备受关注。通过对区域伦理委员会的深入剖析,同时借鉴国外区域伦理委员会的历史经验,结合我国区域伦理委员会的现状,分析区域伦理委员会的发展误区与困境。旨在提出区域伦理委员会是我国伦理审查发展过程中具有重要意义的一个伦理委员会的模式,可以弥补现存伦理审查制度的不足,同时提高多中心伦理审查的效率。     

伦理审查委员会跟踪审查制度探析

伦理审查委员会对研究项目的跟踪审查是保障受试者权益的核心手段.通过对国内外跟踪审查相关法规的梳理,界定了跟踪审查的概念,探讨了跟踪审查的意义.在介绍了美国、中国台湾以及我国跟踪审查现况的基础上,提出了完善我国跟踪审查制度的一些建议.     

山东省医疗机构医学伦理委员会运行现状调查

为了解山东省医疗机构医学伦理委员会的运行现状、人员构成和任免情况、伦理审核状况和运行情况,课题组对山东省17地市58家医疗机构进行了问卷调查.结果显示,成立医学伦理委员会的有27家,占46.55％,其中12家成立了多种类别的伦理委员会,且大部分成立时间较短.医院伦理委员会成员的总人数平均为19.89人,本单位成员占94.77％,96.30％的主任委员由行政领导兼任.调查发现,目前仍存在成员结构需完善、培训交流较欠缺、相关政策支持力度不够、伦理审核能力有待加强等问题.     

伦理审查委员会文件归档规范化的探讨

我国伦理审查委员会文件归档的规范化管理尚处于起步阶段.在对伦理审查委员会文件归档内涵界定的基础上,阐述了文件归档不规范的弊端和规范化管理的意义,探讨了文件归档的范围和规范化管理过程中存在的问题.最后从强化规范化归档意识、完善操作规程体系、采用现代化管理手段等方面提出完善建议.     

Institutional Review Board Issues Related to Special Populations

The present article begins with an introduction to the role of Institutional Review Boards (IRBs) in research activities in general and proceeds to issues IRBs face with relation to special populations, including children and terminally ill individuals, as well as developmentally disabled and cognitively impaired persons. A historical overview of research with these special populations is included, and the report concludes with a real-world example of how IRB-related issues with developmentally disabled and cognitively impaired individuals are discussed and resolved.     

刍议美国持续性审查制度及其对我国的启示

为了保障人体试验受试者的权益,伦理审查委员会不仅要对试验方案进行前期审查,而且要对研究项目进行持续性审查.美国是持续性审查实践最早的国家,发展至今已具备较完善的持续性审查制度.在我国,持续性审查制度起步较晚,发展相对滞后,美国持续性审查制度的实践和经验对我国具有积极的借鉴意义.     

器官移植伦理审查委员会实践难题的伦理思考

器官移植伦理审查委员会在器官移植技术的临床应用中意义重大,但其在实践中面临着缺乏明确的伦理原则和沟通技巧、对需要审查内容的理解不深刻等难题,这影响了其伦理使命的充分实现。为此,伦理审查委员会必须制定明确的伦理原则、深入理解需审查的内容、在伦理学知识、行动纲领和沟通技巧方面对其成员进行培训。     

器官移植伦理审查委员会实践难题的伦理思考

器官移植伦理审查委员会在器官移植技术的临床应用中意义重大,但其在实践中面临着缺乏明确的伦理原则和沟通技巧、对需要审查内容的理解不深刻等难题,这影响了其伦理使命的充分实现.为此,伦理审查委员会必须制定明确的伦理原则、深入理解需审查的内容、在伦理学知识、行动纲领和沟通技巧方面对其成员进行培训.     

我国伦理审查委员会跟踪审查的困境及现实求解

伦理审查委员会跟踪审查制度在我国研究起步较晚,是现有伦理审查机制中的薄弱环节.从伦理审查委员会跟踪审查的产生与发展入手,探讨了我国跟踪审查实践中的诸多困境.最后从跟踪审查制度的顶层设计、跟踪审查的监管、经费和时间保障、委员能力的提升以及跟踪审查方式的完善等方面提出了完善我国跟踪审查制度的对策.     

我国医院伦理委员会现状及国际认证分析

综述我国国家层面及上海、北京、南京、天津、辽宁等5个地区层面的伦理委员会调研文献,了解我国伦理委员会的现状,指出建立健全的监管及认证体系是解次当前伦理委员会发展瓶颈的重要措施.“十一五”新药研究平台推进了我国伦理委员会认证进程,发展伦理审查委员会能力行动战略(SIDCER)国际认证为建立适合我国伦理委员会的认证体系提供了良好借鉴.