医学院校生物医学研究伦理审查常见问题分析

针对医学高校生物医学研究伦理审查中存在的问题进行深入分析,涉及研究设计的科学性、知情同意的规范性、研究团队的可行性、申报审查的合规性、登记管理的合法性以及成果分享的公平性等多个方面。通过对这些问题的梳理,提出了针对性的改进措施,包括提高伦理意识、落实管理责任、完善伦理审查流程、接受公众监督等。同时,文章强调医学科技活动应严格遵循国际伦理规范,以推动我国伦理法治建设和社会文明的进步,为生物医学研究领域的健康发展提供有力保障。

     

某三甲医院五年科研项目伦理审查情况分析

通过对国内某三甲医院五年科研伦理审查情况进行分析,探讨科研项目伦理审查工作的重点、难点及对策。汇总2013年~2017年经医学伦理委员会会议审查的科研项目,分析研究者的学历、职称、学科与通过率关系。近5年医学伦理委员会共审查科研项目285项,通过238项,未通过47项,其中内科通过率高于外科(P<0.05),副高以上职称通过率高于中级(P<0.05),研究生以上学历通过率高于本科及以下学历(P<0.05)。只有强化伦理意识,规范审查形式,健全监管机制,才能保证科研伦理工作健康规范发展。     

转化医学的伦理审查与管理实践

伦理审查委员会应以转化医学发展为契机,做好以下几方面工作:引入科学审查委员会审查机制,克服科学审查的不足;以新的标准建设伦理委员会,克服伦理自身的不足;引入伦理与行政部门沟通协作机制,克服持续监管的不足;拓展伦理教育咨询,克服研究者伦理方面的认识不足。伦理审查的规范化运行有利于保证患者利益的最大化。     

医学伦理审查中形式审查的常见问题探析

伦理审查是开展涉及人的生物医学研究的前提条件。研究项目生命周期中,会经历初始审查、复审审查、定期/年度进展报告审查、方案违背审查、结题审查等伦理审查。形式审查是伦理审查申请的初步环节。从形式审查的角度,描述了伦理审查资料递交存在的常见问题,如递交文件不齐全、文件名称不一致、递交不及时、盖章/签字不符合要求等,分析可能的原因,并提出了相应的解决对策,从而减少或避免类似的问题发生,进一步推进项目的伦理审查效率和项目实施进度。     

临床研究生科研人体试验的伦理审查状况调查

采用匿名问卷调查的方法对临床研究生进行关于科研人体试验的伦理审查状况的调查研究.研究表明,人体试验在临床科研中比重很大;伦理审查制度建设已初具规模,存在导师及研究生伦理意识的差距,接受伦理审查相关培训的需求强烈;要进一步正确认识知情同意的意义,应加强对安慰剂使用的严格监管.     

对《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的解读

解读国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》出台背景及特点,分析该办法强制要求有关医疗机构设立伦理委员会后,带来离体样本及信息的生物医学研究难题、伦理有关人才的需求增加而任职标准缺位、政府多部门的沟通协作有待推进、医疗机构之间的多中心伦理审查及医疗机构内部的伦理体系构建等实施问题,期待多方合力,加强沟通,落实监管,完善医学伦理组织建设,推动医学研究的长远发展。     

伦理审查委员会的法律地位初探

伦理审查委员会(IRB)的法律地位是一个崭新的课题.通过解读我国现行的伦理审查规范,对我国IRB伦理审查活动的合法性、伦理审查结果的法律效力、IRB及研究人员的法律责任等关乎IRB法律地位的问题进行了探讨.考察了美国和瑞典的伦理审查法规,提出应该提高我国伦理审查规范的法律位阶,推行注册制度的建议.     

伦理审查委员会跟踪审查制度探析

伦理审查委员会对研究项目的跟踪审查是保障受试者权益的核心手段.通过对国内外跟踪审查相关法规的梳理,界定了跟踪审查的概念,探讨了跟踪审查的意义.在介绍了美国、中国台湾以及我国跟踪审查现况的基础上,提出了完善我国跟踪审查制度的一些建议.     

2023版伦理审查办法的基本要求及审查要点评析

以科技创新与高质量发展要求为背景来解读2023年颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》）,解析了该《办法》的总体框架与监管范围、伦理原则与审查要求、风险控制与知情同意,以及公平分配负担与受益。结合干细胞临床研究项目和健康医疗大数据研究,考察了其伦理审查要点。最后,作者提出《办法》不足之处,一是未明确研究者提交给伦理审查委员会材料清单的若干细节内容;二是的对伦理审查委员会的职责的若干规定有商榷之处。

     

药物临床试验伦理审查的跟踪审查程序研究

为了保护受试者的合法权益,药物临床试验的伦理审查必须规范化进行.通过走访哈尔滨医科大学附属医院伦理委员会了解到,伦理审查程序缺乏相对完整性,特别是跟踪审查程序还在完善过程中,没有形成统一具体的操作规程.对此,结合我国实际情况,借鉴国外先进经验,提出构建药物临床试验跟踪审查程序的建议.     

生物医药研究伦理审查的体制机制建设

生物医药研究伦理审查在项目设计、论证和科学研究过程的审查,以及伦理委员会特别是伦理审查的评价方面较薄弱.要提高伦理审查的整体水平,需实现道德建设与法治建设、各级各类规定、科技监管与伦理监管的密切配合;伦理审查应始自科研设计、立项,强化跟踪审查,加强对伦理委员会工作的检查、评估,进而提高伦理审查能力培训的实际效果.     

提高生命科学研究中的伦理审查质量的思考

我们曾经的生物医学研究中,有些研究者往往只注重自己研究的目的,违犯如《纽伦堡法典》,《赫尔辛基宣言》,《贝尔蒙报告:保护人体受试者伦理学原则及准则》等伦理原则.通过建立健全伦理评审系统,规范伦理审查程序,建立对伦理委员会的审查评估系统,期望使生物医学研究更加符合保护和促进人类健康的目的.     

提高生命科学研究中的伦理审查质量的思考

我们曾经的生物医学研究中,有些研究者往往只注重自己研究的目的,违犯如《纽伦堡法典》,《赫尔辛基宣言》,《贝尔蒙报告:保护人体受试者伦理学原则及准则》等伦理原则。通过建立健全伦理评审系统,规范伦理审查程序,建立对伦理委员会的审查评估系统,期望使生物医学研究更加符合保护和促进人类健康的目的。     

A Review of the Types of Scientific Misconduct in Biomedical Research

Biomedical research has increased in magnitude over the last two decades. Increasing number of researchers has led to increase in competition for scarce resources. Researchers have often tried to take the shortest route to success which may involve performing fraudulent research. Science suffers from unethical research as much time, effort and cost is involved in exposing fraud and setting the standards right. It is better for all students of science to be aware of the methods used in fraudulent research so that such research can be detected early. Biomedical research is one area that seems to have attracted maximum numbers of fraudulent researchers; hence this article devotes itself to biomedical research scenario.     

人类干细胞研究的伦理学争论

关于干细胞研究的伦理学争论越来越成为热门话题。2000年8月23日,美国卫生研究所颁布了涉及人类多能胚胎干细胞研究的指南。指南允许联邦政府资助的研究者进行干细胞研究,但是按照布什总统2001年8月9日的决定,政府只资助有限制的干细胞研究。而在英国、法国、日本、澳洲、以及其他国家,干细胞研究不仅在私人的实验室里而且也在政府的实验室里进行着。无论如何,人类干细胞研究应该按照一定规范谨慎进行。     

人类胚胎干细胞的来源与伦理思考

人类胚胎干细胞研究的伦理问题较多,因此要思考胚胎干细胞的伦理问题。胚胎干细胞来源有四种：选择性流产的人类胚胎组织;治疗不孕症夫妇不需要的由体外受精产生的人类胚胎;由捐献者专门为研究所捐献的配子由体外受精产生的人类胚胎;由体细胞核移植技术将人体细胞核移植入人或动物的卵泡内产生人类胚胎或嵌合体胚胎。用不同胚胎来源研究干细胞产生的伦理问题不同,伦理的思考和结论也不同。     

干细胞研究及其伦理学问题

干细胞是动物体内一种独特的基本细胞类型。干细胞分化时,有些成为特殊类型的细胞,另一些仍维持干细胞,准备替代机体衰老和损伤的细胞。这些干细胞本身能够复制,以供机体终生组织更新的需要。最基本的多能干细胞存在于早期胚胎中,科学家们成功分离和培育干细胞的报告,为退行性疾病主损伤甚至致合性疾病的治疗带来了新的希望,然而,与此同时也引起了世界范围的关于使用人类胚胎和死亡胎儿进行研究的伦理大争论。     

Embodied Experience in Educational Practice and Research

The intention of this article is to make an educational analysis of Merleau-Ponty??s theory of experience in order to see what it implicates for educational practice as well as educational research. In this way, we can attain an understanding what embodied experience might mean both in schools and other educational settings and in researching educational activities. The analysis will take its point of departure in Merleau-Ponty??s analysis and criticism of empiricist and neokantian theories of experience. This will be followed up by an introduction of some central concepts in Merleau-Ponty??s own understanding of experience with emphasis on their relevance for educational analysis. This way of presenting the theory of embodied experience has the advantage of being able to indicate the difference it makes in the field of theories of experience.